FIN1. Mikä on a Lääketieteen ja lääkkeiden kuuma sulan suulakepuristin ?
Kuuma sulan suulakepuristin on laite, joka muuntaa raaka -aineet yhtenäisiksi tuotteiksi lämmitys-, sekoittamisen ja suulakepuristusprosessien avulla. Farmaseuttisella kentällä sitä käytetään pääasiassa aktiivisten farmaseuttisten aineosien (API) yhdistämiseen polymeerikantajien ja muiden apuaineiden kanssa sulattamalla sekoittamalla. Tämä prosessi ei vaadi liuottimien käyttöä ja on eräänlainen "vihreä" lääkekaniikka.
2. valmistelu ennen toimintaa
Riittävä valmistelu ei ole vain turvallisen tuotannon perusta, vaan myös edellytys tuotteen vakaan laadun varmistamiselle. Ennen kuuman sulan suulakepuristimen käyttöä lääkkeiden tehtaiden on järjestettävä systemaattisesti valmistettu valmistelut, jotka ovat paljon monimutkaisempia kuin yksinkertaiset laitetarkastukset ja sisältävät kattavia valmisteita useissa ulottuvuuksissa, kuten henkilöstössä, laitteissa, materiaaleissa ja ympäristössä.
Henkilöstökoulutus ja pätevyyden vahvistus ovat ensimmäiset vaiheet ennen toimintaa. Kuuman sulamisen suulakepuristimien käyttäjien on ymmärrettävä laitteiden rakenne, suorituskyky, toimintamenettelyt ja turvatoimenpiteet, varmistettava, että niillä on merkityksellisiä taitoja ja tietoja, ja vältettävä väärän toiminnan aiheuttamat turvallisuusonnettomuudet. Henkilöstökoulutuksen tulisi sisältää: laitteiden rakenne ja periaatteet, normaalit toimintamenettelyt, hätäkäsittely-, puhdistus- ja ylläpitomenettelyt, GMP -määritelmävaatimukset jne. Koulutuksen jälkeen operaattorin pätevyys on vahvistettava arvioinnin avulla, etenkin uusien laitteiden mallien käytön kannalta, joita ei saa käyttää kokemuksen perusteella.
Ennen koneen aloittamista tarkista, ovatko kaikki komponentit ehjät, kuten ruuvit, tynnyrit, lämmittimet, voimansiirtolaitteet jne. Varmistaaksesi, että laite ei ole vaurioitunut tai löysä, ja vältä viat toiminnan aikana. Omeg -sarjan laitteiden osalta on myös tarpeen tarkistaa suulakepuristimen veitsilevyn, syöttöportin, suulakepuristusportin ja rullan puhtaus varmistaaksesi, että sisällä ei ole vieraita esineitä.
Laitteiden tarkistuksen tulisi luoda standardoitu tarkastusluettelo, mukaan lukien:
Mekaaninen järjestelmä: Ruuvin kuluminen, tynnyrin sisäseinän tila, voimansiirtojärjestelmän voitelu jne.
Lämmitysjärjestelmä: Lämmittimien työ
Sähköjärjestelmä: Power Connection, maadoitusolosuhteet, turvallisuuslaite jne.
Ohjausjärjestelmä: Parametrien asetus, anturin kalibrointi, hätäpysäytystoiminto jne.
Materiaalin valmistelun tulisi kiinnittää huomiota:
Raaka -aineiden kuivuus (kosteuspitoisuus voi vaikuttaa suulakepuristusprosessiin)
Hiukkaskokojakauma (vaikuttaa sekoittumisen tasaisuuteen ja sujuvuuteen)
Esikäsittelyvaatimukset (kuten seulonta, esisekoitus jne.)
Erän johdonmukaisuus (varmista tuotantoprosessin vakaus)
Parametrien esiasetus ja prosessien todentaminen ovat avain tuotteen laadun varmistamiseen. Aseta käyttöparametrit, kuten suulakepuristuslämpötila, suulakepuristusnopeus, paine ja suulakkeet laitteen käsikirjan ohjeiden mukaisesti. Lämpötilan asetus on erityisen kriittinen. Eri osien toimintojen mukaan yleensä otetaan yleensä käyttöön satulatyyppinen lämpötila-asetus "korkealla, keskipitkällä ja matalalla edestä ja korkealla takana" tai askeltyyppinen asetus, joka asteittain kasvaa edestä taaksepäin.
Laitteiden tarkastus- ja materiaalien valmistustaulukko:
| Tarkastuskohteet | Erityisvaatimukset | Muistiinpanot |
| Laitteiden tila | Tarkista, ovatko ruuvi, tynnyri, lämmitysjärjestelmä ja voimansiirtolaite ehjät | Varmista, että jäljellä ei ole löysyyttä, kulumista tai vieraita aineita |
| Lämpötilanhallintajärjestelmä | Kalibroi termoelementti ja tarkista, toimiiko lämmitin oikein | Vältä lämpötilan vaihtelut, jotka vaikuttavat suulakepuristuksen stabiilisuuteen |
| Voitelujärjestelmä | Tarkista vaihdelaatikko ja laakeri voitelu | Käytä voiteluaineita, jotka täyttävät standardit |
| Sähköturvallisuus | Varmista hyvä maadoitus eikä vuotojen vaaraa | Tarkista virtajohdon eristys säännöllisesti |
| Materiaalivalmistus | Varmista, että sovellusliittymät ja apuaineet ovat kuivia ja seuloisia (tarvittaessa) | Vältä suulakepuristuksen laatuun vaikuttavaa kosteutta |
3. Turvallisen toiminnan avainkohdat
Kun tarkkuuslaitteet, jotka toimivat korkeassa lämpötilassa ja korkeassa paineessa, kuumien sulan suulakepuristimet ovat erittäin tärkeitä turvallisuuden valvonnassa käytön aikana. Pieni toimintavirhe voi aiheuttaa vakavia henkilövahinkoja tai laitevaurioita, etenkin lääkekentällä, ja liittyy myös lopullisen lääkkeen laatuun ja turvallisuuteen. Kuuman sulamisen suulakepuristimien turvallisen käytön avainkohtien hallitseminen on peruslaatu, joka jokaisella operaattorilla on oltava, ja se on myös tärkeä takuu lääkeyhtiöiden turvalliselle tuotannolle.
Lämpötilanhallinta on yksi kriittisimmistä ohjaustekijöistä kuuman sulan suulakepuristusoperaatioissa. Ennen laitteen aloittamista se on lämmitetty kokonaan siten, että tynnyri, ruuvi ja muut komponentit lämmitetään tasaisesti asetettuun lämpötilaan. Esilämmitysprosessin aikana on noudatettava laitteen käsikirjan vaatimuksia komponenttien vaurioiden välttämiseksi liiallisen lämmityksen vuoksi. Eri osien lämpötila -asetukset on säädettävä huolellisesti materiaaliominaisuuksien ja prosessivaatimusten mukaisesti.
Lämpötilanhallinnan on kiinnitettävä huomiota:
Syöttöosan lämpötila: Sen tulisi olla riittävän korkea, koska materiaalin lämpötila tässä on paljon alhaisempi kuin näytetty lämpötila ja plastisointiprosessin aloittamiseen tarvitaan suuri määrä ulkoista lämpöä.
Mittausosan lämpötila: Asetuksen tarkoituksena on lopettaa ulkoinen lämmitys ja siirtää ylimääräinen lämpö materiaalin heikkenemisen estämiseksi.
Pään lämpötila: Lämpöhäviön hidastaminen tulisi olla suurempi, mutta liian korkea johtaa pienempaan sulapaineeseen.
Muotin lämpötila: Se on pääasiassa muovausta varten, ja sitä säädetään tuotteen poikkileikkauksen mukaan. Liian korkea johtaa epätasaiseen laajentumiseen.
Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet ovat perusedellytyksiä, jotka välttävät operaattorin vammoja. Käytön aikana on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita, kuten scalding-käsineitä, suojalaseja, työvaatteita, turvakypärää jne. On erityisen tärkeää välttää suoraa kosketusta korkean lämpötilan osiin, kuten tynnyreihin ja ruuveihin toiminnan aikana. Näiden osien lämpötila voi olla jopa 300 ° C tai enemmän, ja kosketus aiheuttaa vakavia palovammoja. Jos joudut ottamaan yhteyttä korkean lämpötilan osiin, sinun on käytettävä erityisiä työkaluja tai varmistettava, että suojalaitteet ovat ehjät.
